Меню Рубрики

Что нужно для получения лицензии на аптеку

лицензия на аптеку

Список требований и условий

при выполнении которых разрешается осуществление фармацевтической деятельности аптеки (выдаётся лицензия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития).

  • Наличие Учредительных документов (Устав, протокол учредительного собрания о избрании Генерального директора);
  • Свидетельство о государственной регистрации предприятия;
  • Свидетельство о постановки на налоговый учёт;
  • Документы, подтверждающие право на использование помещений (свидетельство о праве собственности помещений, либо договор аренды с подтверждением права владения собственником помещениями)
  • План и экспликация помещений выданные ФГУП «Ростехинвентаризация»;
  • Санитарно-эпидемиологическое заключение;
  • Заключение государственной противопожарной службы о соответствии на объекте соискателя лицензии требований пожарной безопасности;
  • Вход, (выход) оборудован для посещения людей с нарушенными функциями опорно-двигательного аппарата;
  • Помещения функционально объединены в единый блок;
  • Вывеска с указанием принадлежности, режимом работы, телефоном администрации предприятия, адресом близлежащих аптек;
  • Наличие информационной доски в торговом зале;
  • Наличие кассовых аппаратов и карточек регистрации к ним;
  • Проект и наличие:
  1. электроснабжения;
  2. водоснабжения;
  3. отопления;
  4. канализация;
  5. приточно-вытяжная вентиляция;
  • Результаты замеров по системе вентиляции, освещённости, микроклимата;
  • Состояние поверхности стен, потолков, пола, соответствующих санитарным нормам сан.эпид.надзора;
  • Наличие хозяйственного инвентаря (промаркированным в установленном порядке);
  • Соблюдение санитарного режима;
  • Наличие оборудования:
    • торговое оборудование;
    • шкафы, закрывающиеся на ключ;
    • металлический шкаф или сейф;
    • шкафы с закрывающимися дверками,
    • шкафы для хранения верхней и санитарной одежды.
  • Сведения о постановке на учет основных средств;
  • Наличие приборов, аппаратов (гигрометры, градусники в холодильниках);
  • Наличие документов на приборы, аппараты.
  • Поверка приборов (наличие штампа свидетельствующего о поверке на приборе и в паспорте);
  • Договор об охране организации;
  • Приказ о принятом способе хранения лекарственных средств;
  • Ведение учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности;
  • Наличие журналов регистрации параметров воздуха;
  • Соблюдение условий хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (холодильники);
  • Соблюдение условий хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия света (закрывающиеся шкафы);
  • Соблюдение условий хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия различных факторов внешней среды и особых условий хранения (от влаги, от улетучивания и высыхания, от воздействия газов, пахучих и красящих лекарственных средств.)
  • Соблюдение условий хранения лекарственного растительного сырья;
  • Соблюдение условий хранения парафармацевтической продукции;
  • Соблюдение установленных правил отпуска лекарственных средств из аптечных учреждений;
  • Наличие штампа «Лекарственное средство отпущено»
  • Приказ о назначении уполномоченного по качеству;
  • Планы и темы занятий повышения квалификации;
  • Наличие документов, подтверждающих качество лекарственных средств (сертификаты, счета-фактуры, накладные);
  • Наличие необходимой информации на лекарственные средства и иные товары, реализуемые из аптечной организации;
  • Штатное расписание;
  • Стаж работы руководителя (в должности провизора не менее 3-х лет);
  • Информация об образовании работников аптечной организации;
  • Наличие сертификатов у специалистов аптеки;
  • Медицинские книжки сотрудников аптеки;
  • Правила внутреннего трудового распорядка;
  • Должностные инструкции;
  • План эвакуации;
  • Приказ о лице, ответственном за технику безопасности, пожарной безопасности, охране труда;
  • Повышение профессионального образования сотрудников (1 раз в квартал);
  • Внутренние проверки на соблюдение требования ОСТа (частота проведения, наличие протоколов)
  • Наличие документов на материалы отделки;
  • Наличие нормативных документов в области фармацевтической деятельности;
  • Наличие и правильность оформления сопроводительных документов при поставке товара аптечному предприятию: товарные накладные, счета-фактуры, протоколы согласования цен и др.;
  • Наличие и периодичность составления товарных отчетов;
  • Уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС.
  • Соблюдение условий хранения лекарственных средств Списка А;

Дополнительно для аптек работающих с ПККН:

  • Журнал учёта ядовитых, наркотических, других медикаментов и этилового спирта;
  • Заключение органов внутренних дел о технической укрепленности аптеки для хранения лек. средств, входящих в списки ядовитых и сильнодействующих списков ПККН;
  • Соблюдение условий хранения лекарственных средств, включенных в списки ПККН;
  • Предметно-количественный учет;

При намерении осуществлять реализацию ядовитых, психотропных, сильнодействующих лекарственных средств списков ПККН;

  • все документы предоставляются в ксерокопиях при наличии оригиналов, либо заверенные нотариально;
  • ксерокопии заверяются самостоятельно, предприятием-лицензиатом;

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.