Список требований и условий
при выполнении которых разрешается осуществление фармацевтической деятельности аптеки (выдаётся лицензия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития).
- Наличие Учредительных документов (Устав, протокол учредительного собрания о избрании Генерального директора);
- Свидетельство о государственной регистрации предприятия;
- Свидетельство о постановки на налоговый учёт;
- Документы, подтверждающие право на использование помещений (свидетельство о праве собственности помещений, либо договор аренды с подтверждением права владения собственником помещениями)
- План и экспликация помещений выданные ФГУП «Ростехинвентаризация»;
- Санитарно-эпидемиологическое заключение;
- Заключение государственной противопожарной службы о соответствии на объекте соискателя лицензии требований пожарной безопасности;
- Вход, (выход) оборудован для посещения людей с нарушенными функциями опорно-двигательного аппарата;
- Помещения функционально объединены в единый блок;
- Вывеска с указанием принадлежности, режимом работы, телефоном администрации предприятия, адресом близлежащих аптек;
- Наличие информационной доски в торговом зале;
- Наличие кассовых аппаратов и карточек регистрации к ним;
- Проект и наличие:
- электроснабжения;
- водоснабжения;
- отопления;
- канализация;
- приточно-вытяжная вентиляция;
- Результаты замеров по системе вентиляции, освещённости, микроклимата;
- Состояние поверхности стен, потолков, пола, соответствующих санитарным нормам сан.эпид.надзора;
- Наличие хозяйственного инвентаря (промаркированным в установленном порядке);
- Соблюдение санитарного режима;
- Наличие оборудования:
- торговое оборудование;
- шкафы, закрывающиеся на ключ;
- металлический шкаф или сейф;
- шкафы с закрывающимися дверками,
- шкафы для хранения верхней и санитарной одежды.
- Сведения о постановке на учет основных средств;
- Наличие приборов, аппаратов (гигрометры, градусники в холодильниках);
- Наличие документов на приборы, аппараты.
- Поверка приборов (наличие штампа свидетельствующего о поверке на приборе и в паспорте);
- Договор об охране организации;
- Приказ о принятом способе хранения лекарственных средств;
- Ведение учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности;
- Наличие журналов регистрации параметров воздуха;
- Соблюдение условий хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (холодильники);
- Соблюдение условий хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия света (закрывающиеся шкафы);
- Соблюдение условий хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия различных факторов внешней среды и особых условий хранения (от влаги, от улетучивания и высыхания, от воздействия газов, пахучих и красящих лекарственных средств.)
- Соблюдение условий хранения лекарственного растительного сырья;
- Соблюдение условий хранения парафармацевтической продукции;
- Соблюдение установленных правил отпуска лекарственных средств из аптечных учреждений;
- Наличие штампа «Лекарственное средство отпущено»
- Приказ о назначении уполномоченного по качеству;
- Планы и темы занятий повышения квалификации;
- Наличие документов, подтверждающих качество лекарственных средств (сертификаты, счета-фактуры, накладные);
- Наличие необходимой информации на лекарственные средства и иные товары, реализуемые из аптечной организации;
- Штатное расписание;
- Стаж работы руководителя (в должности провизора не менее 3-х лет);
- Информация об образовании работников аптечной организации;
- Наличие сертификатов у специалистов аптеки;
- Медицинские книжки сотрудников аптеки;
- Правила внутреннего трудового распорядка;
- Должностные инструкции;
- План эвакуации;
- Приказ о лице, ответственном за технику безопасности, пожарной безопасности, охране труда;
- Повышение профессионального образования сотрудников (1 раз в квартал);
- Внутренние проверки на соблюдение требования ОСТа (частота проведения, наличие протоколов)
- Наличие документов на материалы отделки;
- Наличие нормативных документов в области фармацевтической деятельности;
- Наличие и правильность оформления сопроводительных документов при поставке товара аптечному предприятию: товарные накладные, счета-фактуры, протоколы согласования цен и др.;
- Наличие и периодичность составления товарных отчетов;
- Уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС.
- Соблюдение условий хранения лекарственных средств Списка А;
Дополнительно для аптек работающих с ПККН:
- Журнал учёта ядовитых, наркотических, других медикаментов и этилового спирта;
- Заключение органов внутренних дел о технической укрепленности аптеки для хранения лек. средств, входящих в списки ядовитых и сильнодействующих списков ПККН;
- Соблюдение условий хранения лекарственных средств, включенных в списки ПККН;
- Предметно-количественный учет;
При намерении осуществлять реализацию ядовитых, психотропных, сильнодействующих лекарственных средств списков ПККН;
- все документы предоставляются в ксерокопиях при наличии оригиналов, либо заверенные нотариально;
- ксерокопии заверяются самостоятельно, предприятием-лицензиатом;
