Процедура лицензирования фармацевтической деятельности

торговый зал аптеки на улице с трафиком - фотоЛицензирование аптечной деятельности требует тщательной подготовки и занимает продолжительное время (в среднем около 4 месяцев). Ниже рассмотрена вся процедура и шаги для получения лицензии.

 

Первое, что нужно сделать:

  1. Изучить действующие нормативно-правовые акты  по лицензированию.
  2. Подготовить необходимые документы.
  3. Оплатить государственную пошлину за предоставлении лицензии.
  4. Представить  пакет документов в лицензирующий.
  5. Пройти процедуру проверки объекта, на котором будет осуществляться заявленный вид деятельности с оформлением акта проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий.
    1. Получить уведомление о решении лицензирующего органа.
    2. Получить бланк лицензии.
  1. Нормативно-правовые акты  по лицензированию.

Перечень основных нормативно-правовых актов, действующих в настоящее время, представлен ниже.

  • Федеральный закон от 8 августа2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (с изменениями и дополнениями)
  • Федеральный закон от 26 декабря2008 г. N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (с изменениями и дополнениями)
  • Федеральный закон от 22 июня1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (с изменениями и дополнениями)
  • Постановление Правительства РФ от 6 июля2006 г. N 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (с изменениями и дополнениями)
  • Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 мая2007 г. N 836-Пр/07 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования фармацевтической деятельности» (с изменениями и дополнениями)
  • Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 9 октября2006 г. N 2284-Пр/06 «Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования фармацевтической деятельности» (с изменениями и дополнениями)
  • Приказ Минздрава РФ от 4 марта2003 г. N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (с изменениями и дополнениями)
  • Приказ Минздрава РФ от 13 ноября1996 г. N 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»
  • Приказ Минздрава РФ от 5 ноября1997 г. N 318 Об утверждении «Инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами»
  • Приказ Минздрава РФ от 12 ноября1997 г. N 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ» (с изменениями и дополнениями)
  • Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29 апреля2005 г. N 312 «О минимальном ассортименте лекарственных средств»
  •      Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря2005 г. N 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями)
  1. Подготовить необходимые документы.


1 Заявление Образец  можно получить в лицензирующем органе
2 Копии учредительных документов — Устав, и  все изменения к уставу, — свидетельство о постановке на учет в налоговом органе, — свидетельство о регистрации ЮЛ или ИП- выписка из единого государственного реестра ЮЛ или ИП;- уведомление из органов государственной статики
3 Документ, подтверждающий уплату
государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о
предоставлении лицензии
— Квитанция об оплате или- Платежное поручение
4 Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности Свидетельство о государственной регистрации права собственности/ оперативного управления и т.п.Договор аренды/пользования помещениями
5 Копии документов, подтверждающих право собственности илииное законное основание использования оборудования
для осуществления лицензируемой
деятельности
На оборудование (мебель) оснащение (холодильники, сейфы) и т.п.:- накладные, — счета-фактуры, — оборотные ведомости- договоры пользованияили другие документы, подтверждающие право законного использования.
6 Копия выданного в установленном порядке
санитарно-эпидемиологического
заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил
Выдается Управлением Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по заявлению.
7 Копиидокументов о высшем/ среднем
фармацевтическом образовании,о стаже работы по соответствующей специальности исертификата специалиста
Для руководителя аптечного учреждения:1. Диплом 2. Копии документов о стаже работы по специальности не менее 3 лет;   3 Сертификат специалиста Свидетельство о повышении квалификации.Для сотрудников:

1. Диплом,2. Сертификат специалистаСвидетельство о повышении квалификации.
8 Доверенность на лицо, представляющее
документы на лицензирование
Представляется  в том случае, если документы представляет не руководитель.
  1. Оплата государственной пошлины.

Получить реквизиты расчетного счета, на  который нужно перечислить госпошлину за принятие заявления на получение лицензии.

Документ (оригинал), подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления соискателя лицензии  представить в пакете документов.

  1. Предоставление  пакета документов в лицензирующий орган 

Пакет документов, предоставленный в отдел лицензирования, становится лицензионным делом и хранится не менее 5 лет. Рекомендуем, для удобства и ускорения приема заявления, собранные документы сформировать в папку с жестким переплетом, в порядке, соответствующем описи документов.

Копии документов, не заверенные нотариально, предоставляются с предъявлением оригинала.

Сотрудник лицензионного отдела, осуществляющий прием заявления заполняет в   бланке «Опись документов» количество листов в представленном пакете документов, после чего он фиксирует дату и номер входящего заявления.

Копия описи принятых документов с датой принятия заявления возвращается соискателю лицензии (лицензиату).

Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в срок, не превышающий сорока пяти дней со дня поступления заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов. Указанное решение оформляется уведомлением и направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме.

В течение этого времени проводятся:

1) экспертиза представленного пакета документов.

По её результатам может быть принят отказ в случае:

—   не соответствия  представленной в документах информации (проверка сведений проводится путем сопоставления таких сведений со сведениями из единого государственного реестра юридических лиц или единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей),

—   не полного пакета документов.

2) Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности учреждением с выходом комиссии на место осуществления  лицензируемого вида деятельности и составлением акта проверки.

  1. Пройти процедуру проверки объекта, на котором будет осуществляться заявленный вид деятельности с оформлением акта проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий.

При проведении проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществления фармацевтической деятельности заполняется акт установленной формы (приложение 2 приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 9 октября2006 г. № 2284-Пр/06 «Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования фармацевтической деятельности»).

Для заполнения акта при проверке необходимо будет предоставить следующие документы и материалы:

  • Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;
  • Свидетельство о регистрации ЮЛ или ИП;
  • Уведомление из ИФНС  для обособленных структурных подразделений;
  • Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности *;
  • Свидетельство о государственной регистрации права или договор аренды на занимаемое помещение**;
  • Вывеска аптечного учреждения (в соответствии с требованиями Приказа Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 (ред. от 18.04.2007) "Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007—2003»);.
  • Технические паспорта на используемую технику (холодильники, кондиционеры, гигрометры  и т.п.);
  • Документы о поверке измерительных приборов;
  • Журналы учета показателей температуры и влажности;
  • Санитарно-эпидемиологическое заключение **;
  • Промаркированный уборочный инвентарь;
  • Инструкции по санитарной обработке помещений и оборудования (таблицы разведений дезинфицирующих средств);
  • Заключение государственной противопожарной службы;
  • Договор охраны аптечного учреждения;
  • Журнал учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету ;
  • Приказ о принятом способе хранения лекарственных средств;
  • Акты на уничтожение рецептов на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету*;
  • Журнал сроков годности лекарственных средств с ограниченным сроком годности;
  • Акты по списанию лекарственных средств, пришедших в негодность*;
  • Договор на уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность;
  • Номер приказа о назначении уполномоченного по качеству;
  • Пакет нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую деятельность;
  • План занятий по нормативно-методической документации;
  • План внутренних проверок, и протокол внутренней проверки;
  • Договоры на закупку продукции и копии лицензий поставщиков*;
  • Приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств;
  • Журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур;
  • Журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур;
  • Товарные отчеты;
  • Карточки складского учета;
  • Документы, подтверждающих фармацевтическое образование  специалистов (дипломы, сертификаты, свидетельства о повышении квалификации) **;
  • Приказы о приеме на работу фармспециалистов;
  • Трудовые договоры;
  • Функционально должностные инструкции;
  • Штатное расписание;
  • Правила внутреннего трудового распорядка;
  • Акт последнего обследования;
  • Журнал учета мероприятий по контролю.

* предоставляется в случае наличия действующей лицензии

** Предоставляется в пакете документов на лицензирование

В торговом зале должна быть представлена информация для населения:

— копия лицензии на фармацевтическую деятельность;

— информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью;

— книга отзывов и предложений;

— о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение;

— о группах населения, имеющих право на внеочередное обслуживание;

— о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение (в случае, если аптечное учреждение занимается льготным обеспечением);

— о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы;

— о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров;

— о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке (в случае, если аптечное учреждение занимается изготовлением лекарственных средств)

— таблички/бейджи с указанием ФИО и должности у сотрудников, обслуживающих население

— о дежурном администраторе (ФИО, должность)

— о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта проката)

— копия или выписка из Федерального закона «О защите прав потребителей»

— копия или выписка из постановления Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55

— перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача

— оформление ценников должно соответствовать требованиям постановления Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 (с указанием наименования товара, цены за единицу товара, подписи материально ответственного лица или печати организации, даты оформления ценника)

6. Получить уведомление о решении лицензирующего органа 

Комиссия Главного управления здравоохранения  по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности принимает решение о предоставлении или отказе в предоставлении лицензии. Решение комиссии отражается в приказе Главного управления здравоохранения, на основании которого готовятся уведомления лицензиатам.

В уведомлении о предоставлении лицензии сообщается: номер лицензии, срок действия лицензии и сообщение о необходимости уплатить государственную пошлину за предоставление бланка лицензии. Лицензиат (представитель лицензиата) может получить уведомление о предоставлении лицензии лично, либо оно будет отправлено в его адрес по почте.

Уведомление об отказе в предоставлении лицензии с указанием причин направляется в адрес лицензиата по почте с уведомлением.

7. Получить бланк лицензии. 

Лицензиат оплачивает государственную пошлину за предоставление бланка лицензии. Документ об оплате предоставляется в отдел лицензировании медицинской и фармацевтической деятельности Главного управления здравоохранения и в течение трех дней изготавливается бланк лицензии. Бланк лицензии и приложений может получить руководитель учреждения или организации, получившей лицензию, либо представитель лицензиата при предъявлении паспорта и доверенности на получение документов.






Комментировать